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    公司新聞

    海南雙成藥業股份有限公司通過美國FDA現場檢查

    2019-07-01 09:16      點擊:

            海南雙成藥業股份有限公司于2019年04月16日至2019年04月24日接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的全面CGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,涉及原料藥中間體、原料藥和制劑產品。
            公司于近日收到FDA的通知,按照美國21CFR法規,FDA確認該檢查已結束,并提供給公司本次檢查的報告。該通知和檢查報告已明確公司通過了此次美國FDA CGMP檢查,公司的質量管理體系符合美國FDA CGMP的要求。
            美國CGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格的藥品生產質量管理體系。國際GMP的標準旨在通過追求嚴格的質量控制和改進措施,以保證產品的質量,進而保障患者的健康與安全。公司近年來已多次順利通過美國FDA原料藥和制劑現場檢查,證明公司的質量體系是穩定可靠的。良好的質量體系是公司長期堅持國際化戰略的結果,為公司的產品質量和國際市場開拓奠定了扎實的基礎,對公司未來發展有著積極的推動作用。公司將不斷改進提升藥品生產和質量管理體系,實現公司制藥的全球化戰略。

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